医药行业标准
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSEs）的医源性传播的风险，本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传播TSE感染的风险；本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适
YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹
本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹
YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规测和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。本标准包含的要求可用于建立和保
YY/T 1021.2-2023 牙科学 拔牙钳 第2部分：标示
本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。本文件适用于所有牙科拔牙钳。
YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒
本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求，试验方法，标签和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道
本文件规定了塑料和／或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和／或金属材料制成的加强插人物的口咽通气道）的要求。本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。
YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
YY 0831的本部分规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。本部分适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个50Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。
YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法
本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。
YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒）
本标准规定了凝血酶原时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用Quck一期法凝血酶原时间检测试剂（盒）产品（以下简称PT试剂），包括冷冻干燥品和液体试剂产品。本标准不适用于床旁快速检测（PO
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）
本标准规定了尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪（以下简称分析仪）。
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵／取精针，以及辅助生殖微型工具。
YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机
本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂改和旋转偏差。
YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求。包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室。包括生产企业实验室。
YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。
YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性
本文件规定了人工品状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。
YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
YY 0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。
YY/T 0269-2009 牙科正畸托槽粘接材料
本标准规定了牙科正畸托槽粘接材料产品的分类、要求及试验方法。本标准适用于化学固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。
YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。
YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片
本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。