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GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
标准编号：GB/T 16886.16-2021
标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草人
范春光、刘成虎、刘香东、董秀丽、侯丽、张娜
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
标准范围
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。
本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。