立即下载标准文件- GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
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GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
标准编号：GB/T 19973.2-2005
标准名称：医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
英文名称：Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
起草人
徐菏
起草单位
上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心
标准范围
1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于： a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验； b） 药典无菌试验； c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。