GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

标准编号：GB/T 20367-2006

标准名称：医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products - Requirement for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities

发布日期：2006-06-25

实施日期：2006-10-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

黄志新、黄秀莲、张朝武

起草单位

国家药监局广东医疗器械质量检测中心

标准范围

本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。 本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺、灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混和物，亦可以是加压水。 本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系。 除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求(例如：清洗设备)。 本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。 本标准不适用于GB 18278所涉及的工业湿热灭菌。

标准文档截图