GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

标准编号：GB 8599-2008

标准名称：大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type

发布日期：2008-12-31

实施日期：2009-12-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

黄秀莲、徐伟雄、伍倚明

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司等、洁定贸易（上海）有限公司

标准范围

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。

本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60 L 的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。

按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。

本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。

本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

标准文档截图