GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

标准编号：GB/T 16886.7-2015

标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

发布日期：2015-12-10

实施日期：2017-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

骆红宇、施燕平、刘莉莉、沈永、潘华先、孙光宇

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

GB／T 16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械（如体外诊断器械）。 注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。

标准文档截图