GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

标准编号：GB/T 32310-2015

标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results

发布日期：2015-12-10

实施日期：2016-09-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

胡昌明、钱英杰、黄秀莲、刘培、黄鸿新

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所、北京吉卡意科技有限公司

标准范围

1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2 本标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。 1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP)的组合过程]中使用的指示物。

标准文档截图