GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

标准编号：GB/T 16886.5-2017

标准名称：医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

发布日期：2017-12-29

实施日期：2018-07-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

侯丽、孙晓霞、高静贤、王莎莎、王蕊、贺学英、孙皎、黄晢玮

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心

标准范围

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。

本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。

本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

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