GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

标准编号：GB/T 16886.6-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

刘佳、孙立魁、刘兆华、于洋、刘尚明、朱福余

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

标准范围

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。

本文件适用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。

本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。

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