GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准编号：GB/T 42062-2022

标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

英文名称：Medical devices—Application of risk management to medical devices

发布日期：2022-10-14

实施日期：2023-11-01

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

王慧芳、孙业、王红漫、李勇、李学勇、韩强、李朝晖、王美英、常佳、刘荣敏、艾莹莹、郑佳、王志强、汪淑梅、刘丽娜、卢智、蒋波、楼晓东、李欣、邵玉波、王婷婷

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。

本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。

本文件不适用于：在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；商业风险管理。

本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。

风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。

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