GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

国家标准

标准编号：GB/T 42061-2022

标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求

英文名称：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

发布日期：2022-10-14

实施日期：2023-11-01

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

常佳、李欣、王志强、徐强、张婧姝、刘丽娜、许慧雯、王美英、艾莹莹、郑佳、王红漫、李勇、李学勇、王芙、李朝晖、张建锋、孙业

起草单位

北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国标准化研究院、中国医疗器械有限公司

标准范围

本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。

对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。

如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。

本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。