T/ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统可用性

中关村标准化协会

标准编号：T/ZSA 186-2023

标准名称：关节手术导航定位系统可用性

英文名称：Joint surgical navigation and positioning system—Usability

发布日期：2023-11-30

实施日期：2023-12-01

团体名称：中关村标准化协会

起草人

韩冬、段志康、郭迪、贾英杰、闫钧、邱欣、齐丽晶、葛大伟、郗魁斌、张鸿娟、李明轩、赵旭东

北京天智航医疗科技股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司

本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。

本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。