GB/T 22750.2-2024 外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

国家标准

标准编号：GB/T 22750.2-2024

标准名称：外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

英文名称：Implants for surgery—Ceramic materials—Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement

发布日期：2024-10-26

实施日期：2025-11-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

马春宝、张强、张家振、俞天白、蒋丹宇、梁雄伟、陈文俊、张述、闵玥、郑鹏翔、王新刚、戴金荣、许志勇

天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、大博医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、北京蒙太因医疗器械有限公司

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。

在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。

本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。