GB/T 19701.3-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

标准编号：GB/T 19701.3-2024

标准名称：外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

英文名称：Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3：Accelerated ageing methods

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张旺、王翔宇、胡志杰、田秋实、纪慧琢、王涛、李立宾、张科研、许志勇、陈文俊

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京安通忆泰医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司

标准范围

本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。

本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

标准文档截图