GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

标准编号：GB/T 18281.5-2024

标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5：Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

梁泽鑫、徐苏华、林曼婷、蔡佳漫、高凯斐、杜合英、叶晓燕、刘衡、王加强、郭威

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、北京吉卡意科技有限公司、中山大学附属第一医院、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江泰林生命科学有限公司

标准范围

本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

标准文档截图