GB/T 19701.5-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法

标准编号：GB/T 19701.5-2024

标准名称：外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法

英文名称：Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 5:Morphology assessment method

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

姜熙、张皓成、胡志杰、宝琦、安俊波、崔红、高春宇、王安娜

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、史赛克（北京）医疗器械有限公司、北京安通忆泰医疗科技有限公司

标准范围

本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子最聚乙烯（PE-UHMW）模塑料进行形态评价的试验方法。

本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）粉料。

标准文档截图