GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

标准编号：GB/T 18282.1-2025

标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1：General requirements

发布日期：2025-01-24

实施日期：2026-02-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵可龙、程娟、崔文波、侯纪民、贠勇、苏裕心、张青、郭威、钟善、赵怀华

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、新乡市华西卫材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京吉卡意科技有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司

标准范围

本文件规定了指示物一般要求和测试方法。这些指示物通过物理的和／或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。

本文件适用于GB/T18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。

相关的测试设备在ISO18472中描述。

标准文档截图