GB/T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制

国家标准

标准编号：GB/T 45351-2025

标准名称：基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制

英文名称：Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing

发布日期：2025-02-28

实施日期：2026-09-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙巍群、刘国光、李春阳、夏晓久、陈君豪、屠冰、钟静、袁文虎、沈政、陈军峰、韩飞飞

浙江泰林生物技术股份有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江药科职业大学、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、成都英德生物医药装备技术有限公司

本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。

本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。

本文件不适用于：用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，体外诊断试剂。

本文件未规定生物安全防护要求。

本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。