T/SAMD 0004-2024 医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求

标准编号：T/SAMD 0004-2024

标准名称：医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求

英文名称：Technical requirements for quantitative performance evaluation of human electrophysiological digital acquisition instruments

发布日期：2024-11-14

实施日期：2024-11-14

团体名称：深圳市医疗器械行业协会

起草人

刘邈、何峰、任世琪、陈成新、王文丹、张晓华、马吉喆、郑秀玉、杨太康、邵凌云、张亮、汤佳贝、陈龙

起草单位

天津大学、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、燧世（天津）智能科技有限公司、大天医学工程（天津）有限公司

标准范围

本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。

本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试。

标准文档截图