T/SAMD 0005-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验

标准编号：T/SAMD 0005-2024

标准名称：医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验

英文名称：The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Tests for the basic function and essential performance of patient monitors

发布日期：2024-11-14

实施日期：2024-11-14

团体名称：深圳市医疗器械行业协会

起草人

涂慧敏、杨太康、张晓华、邵凌云、段刚、柳永英、叶革辉、樊兵、陈成新、付雪城、张亮、赵黎明、吴国策、张玉航、麦秀萍、陈春芳、王文丹、张珊珊

起草单位

深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦金科威（深圳）实业有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

标准范围

本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。

本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数，制造商根据产品功能确定检测项目。

标准文档截图