DB3502/T 183-2025 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南

标准编号：DB3502/T 183-2025

标准名称：医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南

英文名称：Implementation and application guide of unique device identifier in medical institutions

发布日期：2025-04-09

实施日期：2025-04-09

提出单位：厦门市市场监督管理局

归口单位：厦门市市场监督管理局

批准发布部门：厦门市市场监督管理局

起草人

付磊、施禹聪、洪丽君、梁毓敏、姚闻莺、刘雪敏、时炳盛、陈悦、徐航、林雅娟、沈丽彬、赵新义、阮少龙

起草单位

厦门大学附属心血管病医院、厦门市市场监督管理局、厦门市标准化研究院、厦门大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门长庚医院、厦门弘爱医院

标准范围

本文件给出了医疗机构实施和应用医疗器械唯一标识的总则、实施流程、应用架构、全流程应用、风险管理与应对。

本文件适用于二级及以上医疗机构，其他医疗机构可参照实施。本文件涉及的医疗器械范围为《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第二条“经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材”，仪器设备可根据具体情况参照执行。

标准文档截图