GB/T 12279.3-2025 心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜

国家标准

标准编号：GB/T 12279.3-2025

标准名称：心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜

英文名称：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

发布日期：2025-04-25

实施日期：2026-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘丽、黄元礼、张含、柯林楠、缪辉、张争辉、张洋、闫璐颖、章合强、万辰杰、李崇崇、高冠岳、许耘、樊瑜波、冯文韬、李菲菲、柳美荣

中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、杭州启明医疗器械股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京航空航天大学、上海微创心通医疗科技有限公司

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。

本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械，以及新开发的和改良的经导管瓣膜，也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。