DB32/T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范

标准编号：DB32/T 5123-2025

标准名称：医疗器械可用性测试通用技术规范

英文名称：General technical specification for usability test of medical device

发布日期：2025-04-16

实施日期：2025-05-16

提出单位：江苏省医药标准化技术委员会

归口单位：江苏省医药标准化技术委员会

批准发布部门：江苏省市场监督管理局

起草人

缪佳、张宜川、夏朋

起草单位

江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心

标准范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。

本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。

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