T/GDMDMA 0038-2024 骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系

团体标准

标准编号：T/GDMDMA 0038-2024

标准名称：骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系

英文名称：Key indicator system for adverse event reporting of pelvic floor repair system medical devices

发布日期：2024-12-06

实施日期：2024-12-06

团体名称：广东省医疗器械管理学会

起草人

邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京协和医院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省妇幼保健院

本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明。

本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作。