T/SHSPS 001-2025 药物临床试验机构质量管理体系建设指南

标准编号：T/SHSPS 001-2025

标准名称：药物临床试验机构质量管理体系建设指南

英文名称：Guidelines for the Construction of Quality Management System for Drug Clinical Trial Institution

发布日期：2025-06-03

实施日期：2025-07-01

团体名称：上海市药理学会

起草人

李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾

起草单位

上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院

标准范围

本文件提出了药物临床试验机构质量管理体系建设的基本要求。

本文件适用于药物临床试验机构开展以药品注册为目的的药物临床试验的质量管理，开展研究者发起的临床研究的质量管理可参考本文件相关内容。

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