T/CAV 032-2025 生物制品临床研究术语

标准编号：T/CAV 032-2025

标准名称：生物制品临床研究术语

英文名称：Terminology in clinical study of biological product

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

团体名称：中国疫苗行业协会

起草人

李冠乔、陈从周、黄晓龙、韩京宏、刘志科、詹思延、郜鑫、李海峰、杨仁池、曾玫、刘晓强、胡晓松、王慎玉、孙晓冬、郭翔、王彦霞、谢志强、李国华、袁琳、陈菁菁、严雪梅、罗博健、范颖、朴红心、杨北方、严婧、高文慧、张国民、金于兰、张倩

起草单位

清华大学万科公共卫生与健康学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）血栓止血诊疗中心、复旦大学附属儿科医院、云南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、云南沃森生物技术股份有限公司、上海成泰医药科技有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、延边大学附属医院、湖北省疾病预防控制中心、江汉大学、北京生物制品研究会、中国疫苗行业协会供应链分会

标准范围

本文件界定了生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。

本文件适用于生物制品临床研究相关标准、技术文件、书刊的编写，并指导从事该领域的临床研究人员、科研人员、专家学者和政策决策者开展相关工作的实际操作。

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