T/CSBM 0056-2024 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸

标准编号：T/CSBM 0056-2024

标准名称：用于医疗器械的超支化聚赖氨酸

英文名称：Hyperbranched polylysine for use in medical devices

发布日期：2024-11-25

实施日期：2025-04-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

高长有、董晓飞、朱旸、杨国利、沈育明、胡乔巨、徐向彩、张亚琼、王兆龙、何晓倩、席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁

起草单位

浙江大学、浙江大学绍兴研究院、浙江大学滨江研究院、浙江大学医学院附属口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院

标准范围

本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的要求、试验方法、稳定性、生物学评价、标志、包装量、包装和灭菌方式、运输和贮存。

本文件适用于作为医疗器械用的超支化聚赖氨酸。