T/GDNS 012-2023 医疗设备安全规范

标准编号：T/GDNS 012-2023

标准名称：医疗设备安全规范

英文名称：Safety code for medical devices

发布日期：2023-11-30

实施日期：2024-02-01

团体名称：广东省计算机信息网络安全协会

起草人

杨洋、严晓明、贺嘉嘉、严静东、高峰、何彩升、吴庆斌、余俊蓉、傅昊阳、谭志明

起草单位

广东省人民医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属口腔医院、中山大学附属肿瘤医院、广州中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第二附属医院、和祐国际医院、广东省计算机信息网络安全协会

标准范围

本应用规范适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗设备，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。

本应用规范适用于医院内部管理设备的相关部门，比如：设备采购科室、使用及管理科室、信息科室。管理组织负责统筹协调，完成对医疗设备的运维管控和安全管理工作。

本应用规范适用于设备采购人员、设备供应商、设备开发人员、设备运维人员、设备使用者、设备管理人员、设备审计人员。