DB32/T 5140-2025 临床试验用药品使用管理工作规范

标准编号：DB32/T 5140-2025

标准名称：临床试验用药品使用管理工作规范

英文名称：Management specification for use of investigational product

发布日期：2025-07-01

实施日期：2025-08-01

提出单位：江苏省药品监督管理局

归口单位：江苏省医药标准化技术委员会

批准发布部门：江苏省市场监督管理局

起草人

王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐

起草单位

南京鼓楼医院、江苏省人民医院

标准范围

本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。

本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含BE试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。

标准文档截图