DB14/T 3467-2025 制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求

标准编号：DB14/T 3467-2025

标准名称：制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求

发布日期：2025-07-10

实施日期：2025-10-10

提出单位：山西省药品监督管理局

归口单位：山西省药品质量管理标准化技术委员会

批准发布部门：山西省市场监督管理局

起草人

曲萍、刘玮、邢瑶瑶、武瑞杰、李琛、张璇、张倩、田小鹏、崔小芳、甘雨鑫、邓自新、王春芳、罗晋萍、杨国伟

起草单位

山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西锦烁生物医药科技有限公司。

标准范围

本文件规定了药品微生物检验无菌操作在环境、仪器设备、人员、实验操作等方面的技术要求。

本文件适用于制药企业药品微生物检验。

标准文档截图