T/SHPPA 010-2025 药品生产数字化质量保证技术要求

标准编号：T/SHPPA 010-2025

标准名称：药品生产数字化质量保证技术要求

英文名称：Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing

发布日期：2025-06-16

实施日期：2025-06-28

团体名称：上海医药行业协会

起草人

曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

起草单位

上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

标准范围

本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。

本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。

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