T/CAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

团体标准

标准编号：T/CAMDI 128-2024

标准名称：全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价

英文名称：Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation

发布日期：2024-10-22

实施日期：2024-10-30

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛

首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司

本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。

本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。

本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。