GB/T 46008-2025 呼吸机和相关设备 术语和定义

标准编号：GB/T 46008-2025

标准名称：呼吸机和相关设备 术语和定义

英文名称：Lung ventilators and related equipment—Vocabulary and semantics

发布日期：2025-08-01

实施日期：2026-08-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

付强、钟佑锦、陈正龙、郁红漪、冯元元、顾伟康、陈蓓、王伟

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海健康医学院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海德尔格医疗器械有限公司

标准范围

本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠呼吸暂停治疗设备）。

本文件适用于：肺呼吸机和呼吸治疗设备标准；卫生信息学标准；医用电气设备和医用电气系统的贴标记；医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件；医用电气设备和医用电气系统的互操作性；以及电子健康记录。

本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件，其中这些配件的特点可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。

本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语；也未规定使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语，那些有必要在临界概念之间建立界限的情况除外。

标准文档截图