GB/T 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

标准编号：GB/T 34399-2025

标准名称：医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

英文名称：Temperature control facilities validation for pharmaceutical products cold chain logistics—Technical specification for performance qualification

发布日期：2025-08-01

实施日期：2025-08-01

提出单位：全国物流标准化技术委员会

归口单位：全国物流标准化技术委员会

批准发布部门：国家标准委

起草人

秦玉鸣、任刚、王晓晓、陈勇、赵立东、胡昌胜、李纯宝、刘朝君、杨奇、邵莺、王忠伟、赵飞龙、崔超、徐博、王帅、王维康、刘林辉、苏鑫、黄益、李浩、郭威、王雅萍、何望君、许超、楚晨曦、庄洁宁、陈丙一、常杰英、于龙飞、刘晓虹、李妍春、梅倩、陈君、江宾、李清文、王馨楠、陈国强、李凡奇、刘洋、常洋洋

起草单位

中国物流与采购联合会、中物冷联(成都)认证服务有限公司、杭州路格科技有限公司、国药集团医药物流有限公司、科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司、深圳顺丰泰森控股(集团)有限公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、中国邮政速递物流股份有限公司、小鹰冷运物流有限公司、上海思博源冷链科技有限公司、北京正洁检测技术有限公司、浙江省质量科学研究院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、安徽中科都菱商用电器股份有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、北京嘉瑞世飞制冷设备工程有限公司、深圳市英维克科技股份有限公司、上海医药物流中心有限公司、江苏省疾病预防控制中心、礼来贸易有限公司、华润医药商业集团有限公司、广药白云山医药大健康供应链(广州)有限公司、上海生生物流有限公司、国药物流有限责任公司、上海佰诚医药供应链管理有限公司、北京志翔领驭冷链科技有限公司、北京龙邦科技发展有限公司、北京美好冠群科技有限公司、上海开利运输冷气设备有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、北京宇卫科技有限公司、谷轮环境科技(苏州)有限公司、上海卡煜科技有限公司

标准范围

本文件规定了医药产品冷链物流温控设施设备性能确认的保障要求，温控仓库1)、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱、温度监测系统性能确认的要求，以及证实方法。

本文件适用于医药产品冷链物流温控设施设备验证过程中涉及的温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

标准文档截图