GB 23101.2-2025 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

标准编号：GB 23101.2-2025

标准名称：外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

英文名称：Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite

发布日期：2025-08-01

实施日期：2028-08-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

马春宝、袁暾、张旺、邓翔、魏淼、黄文文、马金竹、张超峰、李亚东、李亚军、李新宇

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州鼎安科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、四川大学、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司

标准范围

本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。

这些测试旨在描述材料的特性。

本文件不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层。

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