T/TPPA 0010-2024 中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法

团体标准

标准编号：T/TPPA 0010-2024

标准名称：中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法

发布日期：2024-05-31

实施日期：2024-05-31

团体名称：天津市医药行业协会

起草人

李莉;张磊;岳洪水;鞠爱春;周军;孙伟;林梅;李洪英;胡洪艳;张俊华;周水平;何毅;白晓丽;张彦明;冯玉波;孙孝梅;郑文科;王杰;李春;贺超凡;王亚虎;苏小琴;尚献召;李兵;刘朋

天津天士力之骄药业有限公司;天津市药品检验研究院;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室;现代中药创制全国重点实验室;甘肃之骄制药有限公司;天士力医药集团股份有限公司;河南天地药业股份有限公司;现代中医药海河实验室;天津市药品检验研究院北辰药品检验所

本文件规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法（HPMEC-ELSD）测定中药注射剂中高分子杂质的方法。本文件中的中药注射剂为不含乳状液型、混悬型和非水溶性注射液的中药注射剂。

本文件适用于中药注射剂中高分子杂质的检测。当某些中药注射剂不适于使用高效分子排阻色谱法蒸发光散射检测法检测高分子杂质，可以采用其他方法测定。