T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南 药品经营

标准编号：T/SHPPA 032-2025

标准名称：统一质量体系建设指南 药品经营

英文名称：Guidelines for establishing a integrated quality system pharmaceutical distribution

发布日期：2025-09-16

实施日期：2025-10-16

团体名称：上海医药行业协会

起草人

李香玉、王渊琦、吴莹、华文静、姚慧雯、李茜、阮克萍、张世元、杨春婷、陈洁、刘莹、施绿燕、朱佳娴、姜祁文、蒋瑾、盛春、仇佳思、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

起草单位

上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限公司、武田(中国)投资有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司

标准范围

本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。

本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设，亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。

标准文档截图