T/GDMDMA 0049-2025 胎儿/母亲监护仪

团体标准

标准编号：T/GDMDMA 0049-2025

标准名称：胎儿/母亲监护仪

英文名称：Fetal/Maternal monitor

发布日期：2025-08-01

实施日期：2025-08-01

团体名称：广东省医疗器械管理学会

起草人

陈勇强;陈靖;叶仲明;陈德伟;杨政;余德峰;杨雨萌;苏晞;樊尚荣;潘光添;杨升富;刘锦群;邹明明;林伙旺;唐丹;张文忠;明镭;张钰

深圳市理邦精密仪器股份有限公司;广州三瑞医疗器械有限公司;飞利浦金科威(深圳)实业有限公司;广东省医疗器械质量监督检验所;深圳市市场监督管理局;深圳市市场监督管理局许可审查中心;佛山市妇幼保健院;北京大学深圳医院;深圳市龙华区中心医院;暨南大学附属第一医院

本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法。

本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。