T/CACM 1455-2023 中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范

标准编号：T/CACM 1455-2023

标准名称：中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范

英文名称：Technical specifications for clinical safety evaluation on arrhythmogenic（QT intervalprolongation）of traditional Chinese medicine

发布日期：2023-02-24

实施日期：2023-02-24

团体名称：中华中医药学会

起草人

黄宇虹、李海燕、李美凤、胡思源、唐健元、李劲彤、王保和、杨忠奇、邢永发、王兴河、陈莉、丁红、张淼、李艳芬、王瑞华、谷旭放、张莉、牟玮、胡本泽

起草单位

天津中医药大学第二附属医院、北京大学第三医院、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、中日友好医院、广州中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、黑龙江中医药大学附属第二医院

标准范围

本文件提供了中药新药致心律失常心脏安全性评价临床试验实施的相关指导，确定以QT间期为主要评价指标开展中药新药心脏安全性临床评价的工作流程及心脏毒性分级判断标准，并给出处置意见。

本文件适用于具有系统性生物利用度的中药。

本文件适用于在中药新药心脏安全性临床评价工作中，指导研究者、方案设计者、医药企业研发者、生物统计师、临床药理和定量药理分析人员等规范、科学地开展相关工作。

本文件不适用于对于局部分布、给药且不吸收的药物

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