ISO/TS 20399-2:2018 生物技术 细胞治疗产品生产中的辅助材料 第2部分：辅助材料供应商的最佳实践指导

标准编号：ISO/TS 20399-2:2018

中文名称：生物技术 细胞治疗产品生产中的辅助材料 第2部分：辅助材料供应商的最佳实践指导

英文名称：Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 2: Best practice guidance for ancillary material suppliers

发布日期：2018-11

标准范围

本文件为辅助材料（AM）供应商在标识、纯度、稳定性、生物安全性、性能以及随附文件方面保持高水平的批间一致性提供了指导。本文件适用于细胞治疗产品，包括细胞构成最终产品一部分的基因治疗产品。它不适用于没有电池的产品。本文件中描述的AMs包括生物来源的AMs（例如血清、培养基（包括培养基添加剂）、生长因子和单克隆抗体）和化学来源的AMs。本文件不涉及冷冻保存用二甲基亚砜（DMSO）、微珠、支架、饲养细胞、仪器和仪器，或生物处理后使用的添加剂。本文件不包括起始材料和赋形剂的选择、评估或控制。注:国际、地区或国家法规或要求也可适用于本文件所涵盖的特定主题。

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