ISO 23500-4:2019 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用浓缩物

标准编号：ISO 23500-4:2019

中文名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用浓缩物

英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies

发布日期：2019-02

标准范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的最低要求。本文件寄往此类浓缩物的制造商。在本文件的几个实例中，最终用户生产的透析液有助于澄清浓缩液的生产要求。由于浓缩液制造商对最终透析液没有控制权，因此提及透析液是为了澄清，而不是制造商的要求。本文件包括液体和粉末形式的浓缩物。它还包括添加剂，也称为尖峰，是可以添加到浓缩液中的化学品，以补充或增加浓缩液中以及最终透析液中一种或多种现有离子的浓度。本文件还规定了用户设施中用于将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩物的设备的要求。在透析设施中使用预包装盐和水制备的浓缩物不在本文件范围内。虽然本文中出现了透析液的参考文献，但本文件不涉及最终用户生产的透析液。本文件还不包括透析设施用于制备透析液的水纯度监测频率的要求。本文件不涉及再生和再循环少量透析液的无菌透析液袋或吸附剂透析液再生系统。本文件不包括用于临床透析患者的透析液。透析液包含在ISO 23500-5中。透析液的配制涉及在床边或中央透析液输送系统中按比例混合浓缩液和水。虽然透析液的标签要求放在浓缩物的标签上，但用户有责任确保正确使用。本文件不包括IEC 60601-2-16:2012中提到的血液透析设备。

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