ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌工艺的表征、开发、确认和常规控制要求

标准编号：ISO 14160:2011

中文名称：医疗保健产品灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌工艺的表征、开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, developmen

发布日期：2011-07

标准范围

ISO 14160:2011规定了液体化学杀菌剂的特性要求，以及液体化学杀菌剂对一次性医疗器械（包括全部或部分动物源性材料）杀菌的开发、验证、过程控制和监测要求。ISO 14160:2011涵盖了通过使用液体化学灭菌过程控制细菌和真菌污染所产生的风险。需要评估与其他微生物相关的风险。ISO 14160:2011不适用于人类来源的材料。ISO 14160:2011未描述病毒和可传播海绵状脑病（TSE）药物灭活的验证方法。ISO 14160:2011未描述原生动物和寄生虫失活、消除或消除和失活的验证方法。ISO 14160:2011中描述的验证和常规控制要求仅适用于医疗器械的规定灭菌过程，该过程在制造过程之后进行，且不考虑其他生物负载减少步骤的致命影响。ISO 14160:2011未规定确定任何选定灭菌方法对医疗器械适用性影响的试验。ISO 14160:2011不包括医疗器械中残留杀菌剂的水平。ISO 14160:2011没有描述用于控制所有制造阶段的质量管理体系。

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