ISO/TS 5111:2022 卫生保健产品用消毒器、消毒器和清洗消毒器的水质指南

标准编号：ISO/TS 5111:2022

中文名称：卫生保健产品用消毒器、消毒器和清洗消毒器的水质指南

英文名称：Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products

发布日期：2022-12

标准范围

本文件提供了用于处理保健产品的消毒器、灭菌和清洗消毒器（WD）的水质指南。本文件涵盖了直接用于清洁、热和化学消毒、冲洗和灭菌、作为产生蒸汽的给水、作为消毒器或WD的服务或作为冷却剂的水的质量。本文件就以下方面提供了具体指导:—？不同应用的水质；—？水处理系统；—？水的分配和储存；—？水质监测和控制；—？调查超出质量标准的结果。笔记？本文件中给出的指南也可应用于医疗器械手动清洁或消毒所需的水质规范（参见ISO 17664系列）。本文件不取代或修改适用于以下方面的已发布标准的要求或测试方法:—？灭菌过程的开发、验证或常规控制和监测；—？消毒器；—？WDs.本文件没有规定水处理系统的要求（例如，参见特定灭菌器或WDs的标准）。本文件没有规定用于制造药品、基于细胞的保健产品或医疗器械的水质。该文件没有提供关于蒸汽质量属性的指导（例如，参见EN 285）。

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