ISO 15883-4:2018 清洗消毒器 第4部分：采用化学消毒不耐热内窥镜的清洗消毒器的要求和试验

标准编号：ISO 15883-4:2018

中文名称：清洗消毒器 第4部分：采用化学消毒不耐热内窥镜的清洗消毒器的要求和试验

英文名称：Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

发布日期：2018-11

标准范围

本文件规定了特殊要求，包括清洗消毒器（WD）的性能标准，该清洗消毒器用于不耐热内窥镜的清洗和化学消毒。本文件还规定了清洗消毒器及其部件和附件的清洗和消毒性能要求，这些部件和附件可能需要达到必要的性能标准。还规定了型式试验、工程试验、验证（首次安装时的安装、运行和性能鉴定）、常规控制和监测以及WD定期和基本维修后再鉴定所需的方法、仪器和说明。注1:此外，附件A为本文件所涵盖的活动范围的适当责任划分提供了指导。注2:符合本文件要求的WD也可用于清洁和化学消毒其他不耐热可重复使用的医疗器械，设备制造商已推荐并验证了该消毒方法。符合本文件要求的WD不适用于医疗设备的清洁和消毒，包括热稳定的内窥镜附件，可通过热方法进行消毒或灭菌（见ISO 15883）-1:2006+Amd 1:2014，4.1.5）。本文件规定的性能要求不能确保传染性海绵状脑病病原体（朊蛋白）的灭活或去除。注3:如果认为可能存在朊蛋白，则在选择清洁剂和消毒剂时需要特别小心，以确保使用的化学品不会与朊蛋白和/或其他蛋白质发生反应，从而抑制其从负载或清洗消毒器中去除或失活。注4:潜在购买者和制造商可将本文件用作WD规范、内窥镜、清洁产品和消毒产品制造商协议的基础。

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