ISO 17511:2020 体外诊断医疗设备 校准器、真度控制材料和人体样本所赋值的建立计量溯源性的要求

标准编号：ISO 17511:2020

中文名称：体外诊断医疗设备 校准器、真度控制材料和人体样本所赋值的建立计量溯源性的要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

发布日期：2020-04

标准范围

本文件规定了必要的技术要求和文件，以建立IVD MDs测量量的校准器、真实性控制材料和人体样本的计量溯源性。人体样本是针对每个IVD MD规定的拟测量样本。人体样本数量值的计量溯源性延伸至最高可用参考系统组件，理想情况下延伸至RMP和认证参考材料（CRM）。所有参与IVD MD校准层次结构中所述任何步骤的各方均应遵守所述要求。这些缔约方包括但不限于（IVD MDs的）制造商、RMP开发商（见ISO 15193）、RM生产商（见ISO 15194）和支持IVD MDs校准层次结构的参考/校准实验室（见ISO 15195）。注1:用于IVD MDs标准化或校准的RMs生产商包括商业和非商业组织，生产RMs供IVD MDs和/或校准实验室的许多最终用户使用，或供单一最终用户医疗实验室使用，如用于实验室校准的测量标准（校准器）-开发了MP。本文件适用于:a） 以数值形式提供测量结果的所有IVD MD，即有理（比率）和/或微分（间隔）标度和计数标度。b） IVD MDs，其中测量结果报告为通过两次测量的比率确定的定性值（即来自被测样本的信号和来自在截止点具有指定浓度或活性的RM的信号），或带有相应判定阈值的计数标度。这也包括IVD MDs，其中结果根据预处理结果按顺序分类-为一个数量建立定量区间。c） 用于验证或评估IVD MDs校准的真实性控制材料的RMs，即一些可交换的CRM和一些外部质量评估（EQA）材料（如果RM的预期用途声明中有说明）。d） IVD MD专用校准器和具有指定值的真实性控制材料，拟与指定的IVD MD一起使用。e） a）和b）中所述的IVD MD，无需最终用户进行校准（即制造商对IVD MD进行工厂校准时）。本文件不适用于:a） IVD MDs的校准器和真实度控制材料，由于其配方，已知被测物量为零；b） 仅用于医学实验室内部质量控制目的的控制材料，用于评估IVD MD的不精确性、其重复性或再现性，和/或用于评估IVD MD结果与之前确定的校准条件相比的变化；c） 仅用于医学实验室内部质量控制目的的控制材料，其供应间隔为建议的可接受值，在计量上无法追溯到更高阶参考系统组件；d） 以标称标度和序数标度报告的属性，其中不涉及震级。注2:标称量表通常用于报告血细胞类型、微生物类型、核酸序列的标识、尿液颗粒的标识。注3:有序量表通常适用于区分为二分法分组的结果（例如“生病”与“健康”），偶尔也适用于区分为非二分法类别的结果，其中结果类别是按等级排序的，但按等级排序的类别不能根据相对差异程度进行区分，例如:。g、 通过目视观察，尿液样本中存在血红蛋白的分级为阴性，+1、+2、+3。

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