ISO 11135-1:2007 保健产品的消毒 环氧乙烷 第1部分：医疗设备消毒工艺的开发、确认和常规控制要求

标准编号：ISO 11135-1:2007

中文名称：保健产品的消毒 环氧乙烷 第1部分：医疗设备消毒工艺的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2007-05

标准范围

ISO 11135-1:2007规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。根据ISO 11135-1:2007的要求验证和控制的灭菌过程在灭活海绵状脑病（如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体方面并不有效。对于可能被这些制剂污染的材料的处理，特定国家已经提出了具体的建议。

标准预览图