ISO 4307:2021 分子体外诊断检验 唾液分离的人类DNA的预检验过程规范

标准编号：ISO 4307:2021

中文名称：分子体外诊断检验 唾液分离的人类DNA的预检验过程规范

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA

发布日期：2021-10

标准范围

本文件规定了在进行分子检测前的检测前阶段，用于人类DNA检测的唾液样本的处理、储存、处理和记录的要求和建议。本文件适用于分子体外诊断检查，包括由医学实验室进行的实验室开发测试。它还可用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物银行、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件中未说明吸收材料或漱口液收集的唾液需要采取的专门措施。也没有描述保存和处理唾液中天然无细胞DNA、病原体和其他细菌或整个微生物DNA的措施。注:国际、国家或地区法规或要求也可适用于本文件所涵盖的特定主题。

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