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ISO/IEC Guide 63:2019 医疗设备国际标准中安全内容的编制和纳入指南
标准编号：ISO/IEC Guide 63:2019
中文名称：医疗设备国际标准中安全内容的编制和纳入指南
英文名称：Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
发布日期：2019-08
标准范围
本文件基于完善的风险管理概念和方法，向医疗器械标准的编写者提供了关于在国际标准中纳入安全性相关方面的要求和建议。本文件适用于与人员、财产、环境或其组合的安全相关的任何方面。在本文中，术语“产品”包括医疗设备或由一个或多个医疗设备组成的系统，可能与非医疗设备组合。
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