ISO 80369-6:2016 卫生保健应用中液体和气体用小口径连接器 第6部分：椎管内应用的连接器

标准编号：ISO 80369-6:2016

中文名称：卫生保健应用中液体和气体用小口径连接器 第6部分：椎管内应用的连接器

英文名称：Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications

发布日期：2016-03

标准范围

ISO 80369-6:20 16规定了用于神经轴应用中连接的小孔连接器的要求。神经轴应用包括使用旨在向神经轴部位施用药物、伤口浸润麻醉递送和其他区域麻醉程序或出于治疗或诊断目的监测或去除脑脊液的医疗设备。注1神经轴应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室以及硬膜外、硬膜外或周围腔。神经轴应用麻醉剂可以局部施用，影响身体的大部分，例如肢体，并且包括丛阻滞，例如分支丛阻滞或单神经阻滞。神经轴应用程序包括用局部麻醉剂连续输注伤口。注2:就ISO 80369本部分而言，皮下注射局部麻醉不被视为神经轴应用。预期施用的实例包括鞘内化学疗法、局部麻醉剂、放射造影剂、抗生素、止痛剂。ISO 80369的这一部分规定了用于医疗器械的这些小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求。ISO 80369的这一部分没有规定使用这些连接器的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的国际标准中特别给出。注3鼓励制造商将ISO 80369本部分规定的小口径连接器纳入医疗器械、医疗系统或附件中，即使相关特定医疗器械标准目前没有要求。预计在修订相关特定医疗器械标准时，将包括ISO 80369本部分中规定的小口径连接器的要求。此外，认识到需要为用于神经轴应用的许多医疗设备开发标准。注4 ISO 80369-1:20 10，5.8规定了符合ISO 80369-1:20 10的替代方法，适用于不符合ISO 80369本部分的神经轴应用医疗器械或附件。

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