ISO 21535:2023 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求

标准编号：ISO 21535:2023

中文名称：无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求

英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants

发布日期：2023-07

标准范围

本文件规定了髋关节置换植入物的要求。关于安全性，本文件规定了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息和测试方法的要求。本文件适用于全髋关节置换和部分髋关节置换植入物。它适用于由金属和非金属材料制成的部件。本文档适用于多种髋关节置换植入物，但对于某些特定的髋关节置换植入物类型，本文档中未具体涵盖的一些考虑因素可能适用。更多细节见7.2.1.2。本文件中规定的要求并不要求重新设计或重新设计。对已合法上市且有充分和安全临床使用历史的植入物进行测试。对于此类植入物，可通过提供植入物充分且安全的临床使用证据来证明其符合本文件。

标准预览图